Oliko sikainfluenssarokote kaksoisrokotetutkimus ja käytettiinkö siinä nanopartikkeleja? Mitä aineita toinen samaan aikaan käytetty rokote sisälsi?

12.03.2012

Proviisori Pertti Sormunen ja erikoistutkija Hanna Nohynek Terveyden- ja hyvinvoinninlaitokselta vastaavat:

Pandemrix- sikainfluenssarokote tutkittiin hyvän lääketutkimustavan mukaisesti kaksoissokkotutkimuksella. Se tarkoittaa, että tutkijat ja rokotettavat eivät kummatkaan tiedä, ketkä tutkimusryhmässä saavat rokotetta ja ketkä lumelääkettä. Vasta tutkimuksen seuranta-ajan päätyttyä salaus puretaan, jotta tulokset voidaan kirjata kullekin tutkimusryhmälle.

Rokotteesta tutkittiin immunogeenisyys eli selvitettiin koehenkilöiden verinäytteistä, miten se tuottaa elimistössä vasta-aineita sikainfluenssavirusta vastaan. Lisäksi tutkittiin turvallisuutta kuten paikallista punotusta, kuumotusta ja kuumereaktioita. Menetelmä oli sama kuin influenssarokotetutkimuksissa yleensäkin. Viruskantaa vain vaihdetaan sen mukaan, mitä viruksia vastaan tarvitaan suojaa Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan kunakin kautena.

Tehotutkimusta eli monelleko Pandemrix antaa suojan viruksen aiheuttamalta taudilta ei ehditty tekemään. Niitä ei tehdä myöskään kausi-influenssavirusrokotteille, koska rokotteet tarvitaan käyttöön nopeasti, eikä pitkäkestoisiin tehotutkimuksiin ole ennen epidemian tuloa aikaa. Lisäksi immunogeenisyystutkimukset antavat kuitenkin varsin luotettavan käsityksen rokotteen tehosta. Kliinistä tehotutkimusta voidaan tehdä samanaikaisesti epidemian aikana sekä jälkikäteen epidemiologisin menetelmin yhdistelemällä rokotuskattavuus- ja influenssasairastuvuustietoja.

Pandemrix-rokote sisältää pilkotun viruksen lisäksi tehosteainetta eli adjuvanttia (dt-alfa-tokoferoli, polysorbaatti 80 ja skvaleeni). Tehosteaineita käytetään rokotteissa, koska niiden avulla voidaan saada aikaan immuunisuoja pienemmällä määrällä pilkottua virusmateriaalia. Pandemrixissa oli tämän vuoksi vähemmän pilkottua, inaktivoitua H1N1 -virusta kuin toisessa markkinoilla olleessa rokotevalmisteessa ja siksi Pandemrixia oli enemmän saatavilla. Pilkottu virusmateriaali oli rokotteissa muutoin sama. Influenssavirus on erittäin pieni, proteiinista koostuva partikkeli. Rokotteen sisältämää pilkottua virusta eli pilkkoontunutta virusproteiinia kutsutaan makromolekyyliksi eikä kyse ole nanopartikkeleista.

Kaksoissokkotutkimuksessa tuli odotetulla tavalla esiin, että adjuvanttia sisältävä rokote aiheuttaa enemmän tyypillisiä rokotusreaktioita kuin keittosuola, johon sitä verrattiin. Odottamattomia tai vakavia haittavaikutuksia ei tutkimuksessa havaittu. Suomella oli esisopimukset sikainfluenssarokotteesta kahden lääkevalmistajan kanssa. GlaxoSmithKlinen Pandemrix valittiin, koska se oli ainoa sikainfluenssarokote, jota Suomelle oli tarjolla riittävän ajoissa.

Sisälsikö Pandemrix aineita, jotka oli pilkottu nanopartikkeleiksi? Nanoteknologia on lääkevalmistuksessa vielä uusi alue. Lääkestandardeja määrittävässä säännöstössä (European Pharmacopoeia) ei vielä ole nanopartikkeleista tarkkaa ohjeistusta. Tiedetään, että Pandemrixin tehosteaineen sisältämä rasvaliukoinen aines on työstetty varsin pieniksi osasiksi. Ne eivät ole nanopartikkeleja termin tarkan määrittelyn mukaan. Ne ovat kuitenkin kokoluokkaa, jotka lääkevalmistajan ja lääkeviranomaisen tulisi nanopartikkeleja tuntevien asiantuntijoiden mukaan huomioida nanopartikkeleita vastaavalla tavalla. Valmistajat eivät voi sisällyttää valmisteeseen nanopartikkeleita ilman, että siitä on merkintä myyntilupa-aineistossa. Lääkkeiden kehittämisen ja valmistuksen valvonta kuuluu EU:ssa EMA:lle, Euroopan lääkevalvontaviranomaiselle, joka valvoo että lääkkeet valmistetaan myyntilupaehtojen mukaisesti ja lääkevalmistukselle säädettyjen tiukkojen käytänteiden mukaisesti (Good Manufactoring Practice).

Kansallisen narkolepsiaselvitystyöryhmän raportin mukaan juuri tehosteaineen epäillään liittyvän havaittuun narkolepsiariskin lisääntymiseen. Tutkimukset aiheen parissa jatkuvat. On tärkeä huomata, että käytössä oleviin kausi-influenssarokotteisiin ei vastaavaa tehosteainetta sisälly eikä niiden käyttöä tämän takia tule vältellä.